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上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市药

上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市药

发布时间:2018-12-03        来源:未知        浏览:

  第四十五条 医疗器械生产企业应当在经许可或者备案的生产场地进行生产,对生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备进行维护,保证其正常运行。

  过了几天,一大早,我外出喝咖啡,吃面包。我有两个选择。 Artisan Bakery的羊角面包让巴黎都汗颜。几十年前,一个瑞士烘焙师开设了这家餐厅,但是他教本地员工如何烘焙胡桃和葡萄干面包,以及其他法式甜品。

  第二十六条 食品经营者应当妥善保管食品经营许可证,不得伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让。

  第二十三条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当将《药品生产许可证》核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、缴销、注销等办理情况,在办理工作完成后20个工作日内报国家食品药品监督管理总局备案。对依法收回、作废的《药品生产许可证》,发证机关应当建档保存5年。

  (四)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。当场告知的,应当将申请材料退回申请人;在5个工作日内告知的,应当收取申请材料并出具收到申请材料的凭据。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。

  第十六条 企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查,尚未结案的;或已经作出行政处罚决定,尚未履行处罚的,发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。

  (三)从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的;

  第十九条 互联网药品信息服务提供者变更下列事项之一的,应当向原发证机关申请办理变更手续,填写《互联网药品信息服务项目变更申请表》,同时提供下列相关证明文件:

  (二)将第五条第五项“接受使用单位委托代理进口的,还需提供委托代理协议复印件和进口单位的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》(或者《对外贸易经营者备案登记表》)、《组织代码证书》复印件”修改为“接受使用单位委托代理进口的,还需提供委托代理协议复印件和进口单位的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》(或者《对外贸易经营者备案登记表》)复印件”。

  设区的市级食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的,应当出具受理或者不予受理的通知书。

  第八条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料:

  第五十七条 取得食品经营许可的餐饮服务提供者在其餐饮服务场所制作加工食品,不需要取得本办法规定的食品生产许可。

  (三)网站提供互联网药品信息服务的基本情况(服务方式、服务项目等)。

  第十六条 按照本办法第十二条、第十三条规定复运出境的,申请药品《出口准许证》时,应当提供下列资料:

  据悉,该学习基地由镇江市慈善总会、金山公益慈善志愿服务总队共同创建。在活动现场,元致亨公司负责人还向金山公益团队捐赠了价值30000元的生日蛋糕,用于为镇江的失独老人庆生活动。国家一级烘焙大师吴宁向老人们传授烘焙的基本知识,并手把手地教大家学做蛋黄酥和蛋糕。

  经营场所发生变化的,应当重新申请食品经营许可。外设仓库地址发生变化的,食品经营者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门报告。

  第二十条 县级以上地方食品药品监督管理部门应当对申请人提交的申请材料进行审查。需要对申请材料的实质内容进行核实的,应当进行现场核查。

  第十九条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查,符合条件的,收回原证,换发新证。不符合条件的,可限期3个月进行整改,整改后仍不符合条件的,注销原《药品经营许可证》。

  第五十一条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械生产企业监督检查计划,确定医疗器械监管的重点、检查频次和覆盖率,并监督实施。

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  上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市药品零售企业许可验收实施细则》的通知

  《上海市药品零售企业许可验收实施细则》(以下简称《细则》)已经市食品药品监督管理局2018年10月11日第13次局务会审议通过,现印发给你们,请遵照执行。

  一、高度重视,确保《细则》有效执行。《细则》的制定从不断提高公众用药安全保障水平出发,基于多年来本市药品零售企业监管情况,着眼不断提升行业质量管理和药学服务水平的发展方向,体现药品监管改革的要求,是药品零售行政审批和执法的重要工作依据。各区市场监管局和相关单位应充分重视《细则》的重要性,认真落实,做好各项实施工作。

  二、认真布置,全面做好《细则》的培训工作。各区市场监管局要认真组织落实,加强对辖区企业和监管人员的培训,让企业充分了解《细则》的主要内容,尤其是重点条款内容的变化情况;一方面督促企业落实主体责任,严格按照《细则》和药品GSP要求加强质量管理工作;另一方面确保监管人员有序开展许可检查和监管工作。

  三、周密筹措,及时制定、公开药品零售企业布点图。关于新开办药品零售企业的布点,请各区根据《细则》第十四条的要求,结合区域发展规划、常住人口数量、交通状况和实际需要等情况,会同所在区相关部门,按照《上海市药品零售网点空间布局指引》的规则制定具体布点图。布点图应包含已有药品零售企业的布点和可开办药品零售企业的区域范围、布点数量等内容。请各区在2019年3月1日前制作并通过政务网站向社会公布辖区药品零售企业布点图,布点图可根据辖区实际适时调整。各区应将布点图及其调整情况及时向我局报备。

  四、加强沟通,注重《细则》实施信息反馈。各区市场监管局要注意收集《细则》实施过程中的意见和建议,及时梳理、分析问题,总结工作经验,同时加强与我局的信息沟通,研究解决共性问题,进一步加强药品零售企业的规范化管理。

  第一条为规范本市药品零售连锁企业、药品零售企业许可工作,明确许可条件,统一许可要求,依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规,结合本市实际,制定本细则。

  第二条本细则适用于本市药品零售连锁企业和药品零售企业开办、变更、延续许可的现场检查和审核工作。

  开办许可现场验收时,应根据本细则逐项进行全面检查、验收,全部符合要求的判定为检查合格。

  变更许可现场验收时,对变更项目对应的条款检查、验收,并作出肯定或否定的判定。

  延续许可应当结合本细则和《药品经营质量管理规范》进行综合判定。

  第三条开办药品零售企业,应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。

  第四条药品零售企业应当具有能够满足当地消费者所需包含基本药物在内的药品供应保障能力。鼓励企业使用智能设备提高药品经营服务能力和质量管理水平。

  第五条药品零售连锁企业由总部、配送中心和门店组成。总部是连锁企业经营管理的核心,配送中心是连锁企业的物流部门,门店承担日常零售业务。药品零售连锁企业总部应设置质量管理、门店管理、人事管理等部门,具体负责企业经营质量、员工培训和健康检查等管理工作。

  药品零售连锁企业总部和配送中心的管理应当符合《药品经营质量管理规范》中药品批发的质量管理要求,药品零售企业的管理应当符合《药品经营质量管理规范》中药品零售的质量管理要求。

  第六条药品零售连锁企业与药品零售企业法定代表人、企业负责人和质量负责人无《药品管理法》第75条、82条规定的情形。

  药品零售连锁企业与药品零售企业的法定代表人、负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和规范性文件,具有良好的商业道德。

  第七条药品零售连锁企业总部质量负责人应当具有执业药师资格、3年以上药品经营质量管理工作经历以及本科以上学历;

  药品零售连锁企业总部质量管理部门负责人应当具有执业药师资格、3年以上药品经营质量管理工作经历以及大专以上学历。

  药品零售连锁企业总部法定代表人是执业药师的,其直营门店可认为符合前款要求。

  药品零售企业质量负责人应当具有1年以上药品经营质量管理工作经验。

  第八条药品零售企业应当至少配备1名注册执业药师、1名从业药师或药师,并根据企业营业面积,按照以下要求调整相关专业技术人员的配备人数:

  营业面积超过1000m2的,每当增加100m2,至少应增加注册执业药师和药师各1名。

  申请经营中药饮片的,应配备与经营规模相适应的注册执业中药师或中药师,负责中药饮片的审方和复核。

  从事乙类非处方药经营的连锁公司总部,应当配备1名药师以上药学专业技术人员,负责药品质量管理工作。

  第九条药品零售连锁企业总部及配送中心应当配备符合以下资格要求的质量管理、采购、验收及养护等岗位人员:

  (一)从事质量管理工作的人员,应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称;

  (二)从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历,从事储存工作的人员应当具有高中以上文化程度;

  (三)从事验收、养护工作的人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称;

  (四)从事中药材、中药饮片验收工作的,应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称;从事中药材、中药饮片养护工作的,应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。

  第十条药品零售企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、采购、验收及营业员等岗位人员:

  (一)从事质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称;

  (二)从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

  (三)中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格;

  第十一条药品零售连锁企业与药品零售企业从事药品经营活动工作人员,应进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训,以符合《药品经营质量管理规范》的要求。

  第十二条药品零售企业从事质量管理工作的人员应在职在岗,不得在其他单位兼职。药品零售连锁企业从事质量管理、验收工作的人员不得在其他单位兼职或兼职本单位其他业务工作。

  第十三条药品零售连锁企业与药品零售企业应组织质量管理、药品验收、养护、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查,并建立健康档案。

  患有精神病、传染病等可能污染药品或影响药品质量安全的人员,不得从事直接接触药品的工作。

  第十四条各区应结合区域发展规划、常住人口数量、交通状况和实际需要等情况,按照《上海市药品零售网点空间布局指引》的规则制定开办药品零售企业的具体布点图,并向社会公布。

  第十五条药品零售企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库。

  药品零售企业经营面积不低于40平方米,仓库面积不低于20平方米(经营范围不含中药饮片的连锁门店可不设仓库)。经核准的药品零售企业经营面积内原则上以经营药品为主,也可依法申请经营医疗器械、保健食品等健康相关产品,应突出药品零售企业专业化服务功能。

  经营范围含有中药饮片的,应增设与经营规模相适应的中药饮片调剂区域,并设有中药饮片专库。药品零售企业仓库应与营业场所在同一地点,但申请增加的仓库除外。

  第十六条药品零售企业营业场所,应当宽敞、明亮、整洁、卫生,营业用货架、柜台齐备,销售柜组标志醒目。应当配备监测、调控温湿度的设备,避免药品受室外环境的影响。

  在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。

  营业场所应在醒目位置设置废弃药品回收箱,用于回收社区居民过期、变质药品。应设置顾客意见簿,公布服务公约和市食品药品监督管理部门统一的监督电话,及时处理顾客对药品质量的投诉。

  第十七条药品零售企业应当配备用于陈列和储存的设施设备,使药品能够按照包装标示的温度要求分类存放。还应当配备用于经营含麻黄碱类复方制剂、含特殊药品复方制剂的专柜,由专人管理、专册登记。

  经营第二类精神药品、医疗用毒性药品和罂粟壳的,应当设有专柜,设置双人双锁。并建立专用账册,实行专人管理。

  第十八条进行药品拆零销售的,应当配备清洁卫生的药品调配工具、包装用品等。包装用品应标明品名、规格、用法、用量、批号、有效期。

  第十九条药品零售企业经营中药饮片的,应有存放饮片和处方调配的设施设备,包括格斗、经过校准或者检定的衡器、操作台等。饮片格斗前应标示正名正字。必要时,应配置临方炮制所需的设备。

  第二十条药品零售连锁企业配送中心应具有与其经营品种、规模相适应的,符合药品储存温湿度要求和《药品经营质量管理规范》要求的库房。

  第二十一条药品零售连锁企业配送中心药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施,装卸作业场所有顶棚。

  第二十二条药品零售连锁企业配送中心应当有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备。

  第二十三条药品零售连锁企业配送中心应具备符合药品特性要求的运输能力。经营冷藏、冷冻药品的,应当配备符合《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的冷藏车、车载冷藏箱或者保温箱等设备。

  第二十四条设置仓库的药品零售企业与药品零售连锁企业配送中心,应当做到库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整,无积水和杂草,无粉尘、有害气体等污染源,门窗结构严密,有可靠的安全防护、防盗等措施。库区应配置监测和调控温湿度的设备和符合储存作业要求的照明设备,其中药品零售连锁企业配送中心库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备,冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。

  第二十五条库存药品应实行色标管理。其统一标准是:待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色;合格品库(区)为绿色;不合格药品库(区)为红色。

  第二十六条设置仓库的药品零售企业与药品零售连锁企业配送中心,应配置保持药品与地面之间有效隔离的设备。药品堆码垛间距不小于5厘米,与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米,与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米,与地面的间距不小于10厘米。

  第二十七条药品零售企业与药品零售连锁企业配送中心应当配备避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。

  第二十八条药品零售连锁企业与药品零售企业应当建立能够符合经营全过程质量管理要求的计算机系统,满足药品追溯的要求。

  药品零售企业的计算机管理系统应通过对接结算、开票等系统,对每笔销售自动打印销售票据。药品零售企业提供的销售凭证,应包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容,含兴奋剂类成分药品应有“运动员慎用”警示标识。

  药品零售连锁企业与药品零售企业的计算机管理系统应当对接本市《药品零售企业远程动态监管平台》和《药品实时监控系统》并按要求及时上报数据,实现药品质量可追溯。

  药品零售连锁企业总部应当建立与其连锁门店联网的计算机管理信息系统,能全面控制药品进、存、销等经营质量管理;企业实行药品委托储存、配送的,委托方应有与被委托方实施电子数据交流的信息平台,即与之相适应的入库验收、储存养护、出库发货、退货、不合格药品、召回药品等信息交换系统。

  (一)陈列应按《上海市零售药店药品分类与陈列管理的指导原则》分类整齐摆放,类别标签应放置准确、字迹清晰;

  (三)含特殊药品复方制剂应专柜存放,含兴奋剂药品和含麻黄碱类复方制剂应设有标记;

  (四)处方药不能采用开架自选的销售方式。处方药区域应有效隔离,除具备处方审核、调配、核对资格的人员外,其他人员不得进入;

  (六)经营中药饮片的应设有中药饮片专区。临床配方使用的饮片与非临床配方使用的饮片应当分隔摆放。

  第三十条药品应当按包装标示的温度要求陈列、储存。包装上没有标示具体温度的,按照法定药品质量标准规定的贮藏要求进行陈列储存。

  第三十一条药品零售连锁企业与药品零售企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动,不得出租柜台等。

  药品零售企业可依法取得的经营范围包括中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、第二类精神药品(制剂)、罂粟壳、医疗用毒性药品(注射用A型肉毒毒素除外)等。

  药品零售企业应当遵守国家有关规定,不得经营品(罂粟壳除外)、第一类精神药品、终止妊娠药品、兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、放射性药品、疫苗等。

  第三十二条药品零售企业应在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。鼓励企业使用智能化终端实现证照资质查询、信息登记、专业药学服务和药品安全科普宣传等功能。

  营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌,是执业药师和药学技术人员的,工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。

  第三十三条药品零售连锁企业总部应设置质量管理部门、药品零售企业应设置质量管理部门或专职质量管理人员,具体负责企业质量管理工作。药品零售连锁企业和药品零售企业的质量管理部门或专职质量管理人员应行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。

  第三十四条药品零售连锁企业下属所有连锁门店应在同一总部的管理下,使用统一管理制度、统一企业标识、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准。

  药品零售连锁企业可发展加盟门店,并对加盟门店的药品质量管理负总责。加盟门店的各项管理应与直营门店一致,加盟门店所经营的药品必须由连锁总部统一采购配送。

  第三十五条药品零售连锁企业与药品零售企业应当按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》规定,制定符合企业实际的质量管理体系文件(药品零售连锁企业)或质量管理文件(药品零售企业),文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。

  (一)药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理,设置库房的还应当包括储存、养护的管理;

  药品零售企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关操作规程和记录,做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

  第三十七条药品零售连锁企业总部和配送中心的质量管理制度至少应当包括以下内容:

  (十二)药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理;

  (十三)供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定;

  (一)质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责;

  (二)企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责;

  (三)质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责;

  药品零售连锁企业总部和配送中心应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。

  药品零售连锁企业总部和配送中心应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。

  药品零售连锁企业实行药品委托储存、配送的,应通过签订协议明确与被委托企业的质量责任义务,对被委托企业的操作规程、记录等进行审查,确认其质量保障能力。

  第三十八条本市药品零售连锁企业和其他商业连锁企业按照便民的原则,可申请设立经营乙类非处方药的零售企业,其经营类别为“乙类非处方药”,不受药品零售企业布局限制。

  连锁企业从事乙类非处方药经营,应当使用统一管理制度、统一企业标识、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理。

  经营乙类非处方药的零售企业应当符合第六条、第八条第四款、第十条第(四)项、第十一条、第十三条、第十五条第四款、第十六条第一至三款、第十七条第一款、第十八条、第二十八条第一款和第二款、第二十九条第(一)至(三)项和第(五)项、第三十条、第三十一条、第三十二条的要求。

  第三十九条为满足市民在购药不便地域、时段的用药需求,本市药品零售连锁企业可设置自动售药机,限于销售乙类非处方药和少量甲类非处方药(含麻黄碱类复方制剂除外,品种目录另行发布)。自动售药机摆放场所要求环境整洁、无污染物,避免日晒雨淋。自动售药机应具备温湿度自动监测、调控功能,使药品储存条件符合所经营药品的储存要求;药品进、销、存应与企业总部计算机联网管理,根据第二十八条第三款的要求上传数据;在营业时间配备执业药师通过电话等方式提供实时咨询服务,药品销售按规定提供销售凭证,并标示相关警示语。

  第四十条本细则所称药品零售连锁企业,是指至少具备10家以上(含10家)稳定经营的直营门店、实行规模化管理经营的组织形式。

  第四十一条本细则所称药品零售企业,其经营类别为“处方药与非处方药”,包括单体药店和药品零售连锁企业的连锁门店(包括直营门店和加盟门店)。

  直营门店,是指由药品零售连锁企业总部全资开设或者控股开设,以分支机构的形式由总部集中管理、统一核算的连锁门店。

  加盟门店,是指以加盟药品零售连锁企业总部的方式从事药品零售活动,与总部签订连锁经营合同,在总部的管理下统一经营的连锁门店。

  第四十二条本细则所称经营面积和仓库面积,不包括办公生活辅助等区域,面积的测算以实际使用面积为准。

  第四十五条本细则自2019年1月1日起施行,有效期五年,至2023年12月31日止。

  图解《关于本市促进资源高效率配置推动产业高质量发展的若干意见》

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  上海市人民政府地址:人民大道200号邮政编码:200003联系电线网站地图幸运赛车官网:

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